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生物制藥技術因為技術難度大,科技含量高,研發困難,不易仿制和產業化,技術成果相對較少,所占比例不足技術交易的5%,但又因其產業成果的高科技含量能帶來巨大的社會經濟效益,好的生物制藥技術項目一直是技術市場不可多得的“珍寶”,但由于缺乏自主知識產權等因素,交易并不活躍。

品種少交易少價格高

據統計,2000年9月~2004年9月,我國共有108個批準文號的生物制品進行了補充申請,但涉及的主要品種都是重組人干擾素、重組人紅細胞生成素、重組人粒細胞集落刺激因子、重組人白細胞介素、重組人生長激素等僅有的幾種。申報新藥臨床研究的有175個,涉及的主要品種只有以下幾個:流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重組瑞替普酶(TPA)、重組人干擾素β1b。拿到申請新藥證書及生產批件的有230個批準文號,但包含的主要品種只有人神經生長因子、重組人堿性成纖維細胞生長因子、重組人白介素-11、重組人白細胞介素-2和重組人腫瘤壞死因子-NC等幾種。可見,目前我國生物制藥技術申報貌似“活躍”,實際上都是在圍繞僅有的幾個老品種進行改進或體制,完全創新技術很少。

由于缺乏自主知識產權,受技術條件等各種因素影響,我國生物技術市場交易也不活躍,但由于生物技術新藥研發的技術要求較高、研發經費較高,所以,單項生物技術新藥的技術轉讓價格相對較高。據中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠介紹,國內一個生物新藥臨床批件的技術轉讓價格大約為1200萬~2000萬元人民幣,新藥證書的轉讓價格大約為2500萬~5000萬元人民幣。而歐美一個生物制品在中國的專利許可價格一般為500萬~600萬美元之間。

產業化與全球差距拉大

在我國,生物技術被片面的理解為基因治療、基因藥物或多肽、蛋白質藥物等概念,由生命科學和生物技術的發展引起的制藥領域經營及科學模式的改變,在中國仍未能得到重視,芮國忠總結了生物技術新藥的研發和技術產業化主要的3種模式:

模式一:政府主導型。這種模式是由政府作為主要力量整合或重組技術、資金和人才等資源,協助組建生物制藥公司,從而對一些有前景的項目進行研發并實現產業化。起源技術一般是高校或政府下屬的研究院所的技術成果。這些成果以技術轉讓或技術入股的方式為企業所擁有,而政府也可以根據需要直接將一些生物技術的研究中心與現代企業管理制度相結合,形成企業與研究所兩套機構并存的特殊組織結構。

模式二:自主成長型。這種模式是指產業中的企業從風險企業起步,依靠自有核心技術,經歷封閉公司、公眾公司等階段發展起來。在上海市生物制藥產業中,“海歸”派和科研院所專家的創業是自主成長型模式的典型。這種模式的技術來源一般是創業者通過多年研究獲得的技術成果,大多擁有自主知識產權。

模式三:轉化型。這種模式是指一些傳統制藥公司或非制藥行業公司,為了尋找新的成長空間,通過投資或技術引進方式進入生物制藥行業。其對應的技術來源呈多樣化,可以通過技術模仿、技術引進、并購生物技術公司等多種渠道獲得。

由于我國醫藥生物技術成果缺乏自主知識產權,而目前我國生物制藥公司中技術和產業發展比較成熟的也僅有北京天壇生物、深圳康泰生物、深圳科興、長春金賽等少數幾家企業,產業規模較小;而一些傳統型的制藥企業由于受技術條件等影響而難以迅速進入生物制藥領域。

研發和技術產業化的三種模式

到2004年初為止,全球研制中的生物技術藥物共有2200多種,進入臨床試驗的1700余種,臨床二/三期或三期300多種,已投放市場的約140種,預計5年內投放市場的藥物200種以上。以上2200多種藥物中,80%與免疫學相關,50%與腫瘤相關。相比之下,截至目前,我國只有20個生物技術藥品投入市場,10余種生物技術新藥正處于臨床試驗階段,另有40多種基因工程藥物處于研發階段。與發達國家相比,我國生物技術實驗室技術差距不大,但在產業化方面與世界的差距正在逐漸加大:當世界有20多種暢銷生物藥時,我國能生產10種;而現在世界上有140多種時,我國卻只能生產20多種。

芮國忠分析認為,造成如此大差距的原因主要有以下幾點:

第一,我國生物制藥產業鏈的技術水平發展不夠均衡,有些技術產業化所需的工藝和設備達不到標準;

第二,產業內企業決策層的產業化意識還不夠強,管理層對生物技術產業化的經驗不夠豐富。

第三,由于缺乏對高投入、高風險的回報機制,所以對生物技術領域比較陌生的傳統制藥企業進入制藥領域的信心不足。

第四,目前我國在生物制藥領域內專利的占有量比較低,仍以仿制生產為主,缺乏競爭能力。

第五,我國生物制藥技術下游工程技術的發展落后于生物技術的發展,不能滿足生物技術產品工業生產的需要。可見,我國國內生物制藥產業化還沒真正形成氣候。 


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